针对COVID-19在美国大爆发，2020年4月15日，美国疾病控制与预防中心（CDC）、卫生与公共服务部（HHS）发布了G/TBT/N/USA/1602“防微颗粒物空气净化呼吸器的认可测试和标准”的通报。由于COVID-19在美国呈现加速蔓延的趋势，因此，拟批准日期和拟生效日期皆为2020年4月14日。本次通报的评议意见反馈截至日期为2020年8月12日。
一、通报内容
本次通报内容为临时最终规则与评论，卫生与公共服务部（HHS）发布此临时最终规则，更新了美国疾病控制与预防中心（CDC）国家职业安全与健康研究所（NIOSH）用于测试和批准用于当前公共卫生突发事件的防微颗粒物空气净化呼吸器的法规要求。通过此规则制定，将并行性能标准添加到PAPR的现有监管要求中，以允许批准新类别的呼吸器PAPR100。当前COVID-19大流行，造成防微颗粒物空气净化呼吸器短缺，在此情况下，此款PAPR100可能更适合医疗保健和公共安全部门工人使用。该法规还将所有类型的防微颗粒物空气净化呼吸器的技术标准合并为一章，用于灰尘、烟尘和薄雾，农药、油漆喷剂的老式呼吸器的有关标准完全从规定中去除。该规则的制定不会对NIOSH国家个人防护技术实验室对当前正在使用的PAPR类HE（高效系列）呼吸器或无动力防微颗粒物空气净化呼吸器（包括N95过滤式面罩呼吸器）的持续认证测试和批准产生实质性影响。目前医护人员和应急人员对PAPR类HE（高效系列）呼吸器或无动力防微颗粒物空气净化呼吸器都有需求。NIOSH预计，在市场上增加PAPR100设备将有助于缓解当前对专门用于医疗保健和紧急医疗响应场合可能增加的数十万个颗粒过滤面罩呼吸器的需求。
二、背景介绍
1、简介
空气净化呼吸器使用过滤器、滤筒或滤罐（或过滤器和滤芯或过滤器和滤罐的组合），以保护用户免受气体、蒸气、气溶胶，包括能够通过气溶胶液滴传播的病毒，以及空气中的其他污染物的侵害。防微颗粒物空气净化呼吸器是空气净化呼吸器的一个子类，由NIOSH根据联邦法规第84部分第42条批准。
目前，无动力防微颗粒物空气净化呼吸器的测试和性能标准已编入第84部分，第K部分；电动防微颗粒物空气净化呼吸器的标准在KK部分中有规定。无动力防微颗粒物空气净化呼吸器包括过滤面罩式呼吸器和弹性半面罩式呼吸器和全面罩式呼吸器，广泛应用于各种工作场合。电动防微颗粒物体空气净化呼吸器（PAPR）在许多类似的工作环境中使用，与非电动类型的区别在于电动鼓风机可以使空气流过连接的过滤器、滤罐和/或滤筒，且这类空气净化呼吸器具有各种尺寸、重量和安装配置。
2、规则制定的范围
该规则制定适用于防微颗粒物空气净化呼吸器以及带有颗粒过滤器的气体、蒸汽呼吸器。NIOSH将（1）将所有电动或非电动防微颗粒物空气净化呼吸器要求合并到K章中；（2）删除自1995年第84部分颁布以来遗留下来的与PAPRs有关的不需要的和陈旧的部分；（3）根据1995年规则制定的非动力微粒呼吸器的要求，对新类别的微粒过滤器测试作出更佳调整。
通过此规则制定，建立了一类新的PAPR100类别，与当前的防微颗粒物空气净化呼吸器HE并行。按照新的替代测试和批准要求进行测试的PAPR100被指定为“ PAPR100–N”（不适用于油性气雾剂）或“ PAPR100–P”（其对油性气溶胶具有很强的抵抗力）系列。NIOSH为新的PAPR100类颁布了新标准，该标准用氯化钠代替了二氧化硅粉尘测试测试PAPR100–N系列过滤器时为气溶胶，而测试PAPR100–P系列过滤器时为邻苯二甲酸二辛酯气溶胶。
3、规章制定需求
PAPRs通常用于医疗机构中的高危险性程序，因为它们旨在过滤化学物质，血源性病原体和气溶胶传播性疾病。但是，当前法规批准的空气净化颗粒呼吸器的大小和重量限制了它们在医疗保健和急救人员中的广泛采用。在过去的20年中，PAPR在美国的呼吸防护计划中，在包括医疗保健在内的一般工业以外的部门中发挥着越来越重要的作用。2002年严重急性呼吸道综合症（SARS），2009年H1N1流感和2014年埃博拉病毒爆发, 为当今的1800万医护人员引入了呼吸防护，尤其是PAPR的广泛使用。在2014年进行的美国急诊医院所拥有个人防护设备量化评估中,美国国家及地区卫生官员协会（ASTHO）估计， 2012年美国各地的急诊医院手头上的PAPR不超过83196个，而N95则为114694159个，这表明当前批准的PAPR在医疗领域的应用不如N95广泛。
感染控制和流行病学专业协会（APIC）报告称，随着PAPR变得更便宜，更轻巧，医疗保健业的雇主有望增加PAPR的相对数量。PAPR较N95过滤式口罩呼吸器具有许多优势，包括可重复使用、可以清洗和消毒、无需进行适合性测试、具有更高的保护系数，从而能更为有效地应对COVID-19。2020年3月23日至24日进行的APIC调查发现，有20％的受访者表示他们没有任何呼吸器，而61％的受访者表示他们几乎没有呼吸器。只有18%受访者表示，他们有足够数量的呼吸器。在2020年3月16日至4月3日之间，寻求开发PAPR以支持COVID-19响应的5名潜在批准持有人请NIOSH寻求为医疗保健和紧急情况响应者生产PAPR的可能性，以增加全国PAPR的库存。NIOSH预计，向市场中添加PAPR100设备将有助于缓解当前对数十万个专门为医疗机构设计的颗粒物过滤口罩呼吸器的高需求。
三、修改内容
1、84.2条“定义”
在42 CFR 第84部分A章的现有条款中，HHS添加了术语“呼吸入口覆盖物”，“密封连接”，“松散连接”和“警告装置”的定义。
呼吸入口覆盖物：指在使用者的呼吸道与空气净化装置或呼吸气源或两者之间形成防护屏障的呼吸器部分。
密封连接：指呼吸道入口覆盖物，其与面部或颈部形成完全的气密或防尘密封。
松散连接：指呼吸道入口覆盖物，覆盖使用者的头和颈、头、颈、肩或全身（当设计不可或缺时）。
警告装置：指呼吸保护装置的组成部分，它通知佩戴者采取一些措施。
2、84.126条 “滤罐基准测试；最低要求”
在第I章“防毒面具”的现有条款中，新的（f）段规定，设计有一个或多个滤罐和微粒过滤器的PAPR 必须满足从申请人处收到以及在室温下达到平衡后的使用寿命终止要求。
3、84.207条 基准测试；
气体和蒸气测试；最低要求; 一般
在第L章“化学药筒呼吸器”的现有条款中，新的（h）段落规定，设计有一个或多个滤罐和微粒过滤器的PAPR必须满足从申请人那里收到以及在室温下达到平衡后的使用寿命终止要求。
4、K章节 防微颗粒物空气净化呼吸器
K章节从“无动力防微颗粒物空气净化呼吸器”改名为“防微颗粒物空气净化呼吸器”。新标题的目的是正确地指出该子部分的扩大范围，其中包括无动力和动力防微颗粒物空气净化呼吸器。
5、84.170条 防微颗粒物空气净化呼吸器；描述
本条将防微颗粒物空气净化呼吸器作为一类呼吸器进行概述。它旨在告知公众，并作为NIOSH呼吸器批准程序的法律和实际定义。对无动力设备（a）（1），（2）和（3）段落的描述实质上保持不变，新的（b）（1），（2）和（3）段落描述了PAPR。具体而言，（b）（1）段提供了PAPR的一般说明，而（b）（2）段则表明PAPR包含两种类别，即HE和PAPR100，和三个过滤器系列，“HE”，“PAPR100–N”和“PAPR100–P”。（b）（3）段确定，对于所有三个过滤器系列，用作动力呼吸器配置一部分的过滤器的最低效率为99.97％。
PAPR100–P系列过滤器类似于现有的PAPR类HE（高效系列）过滤器，适用于所有气雾剂，包括由油组成。PAPR100–N系列过滤器适用于静电过滤介质。§84.180中新的过滤器效率要求旨在允许制造商针对非油基（固态水基）气溶胶浓度极低的环境，对PAPR100–N系列过滤器进行优化，每次使用后最好弃置过滤器，而不是长期使用。两个新系列的PAPR过滤器的最低过滤效率保持在99.97％，这是现有和正在进行的HE系列过滤器的最低过滤效率。
6、84.171条 必需的组件和属性
法规语言本身也进行了修订，以用“呼吸入口覆盖物”代替“带有鼻夹、兜帽或头盔的面罩”等术语；用“紧密连接“代替“半面罩和全面罩”，以及“松散连接呼吸口罩”代替“头套和头盔”。
（a）段规定了呼吸入口覆盖物，目前在§§84.175和84.1135中进行了描述。
（b）（1）段涉及过滤单元，目前在第84.179条中针对无动力设备进行了描述；（b）（2）款包括新规定，规定必须将电动设备标记为HE系列（高效）或PAPR100–N或–P系列。
（c）段涉及阀门，目前在§84.177和84.1137中描述。
（d）段述及目前在§§84.178和84.1138中描述的头带。
（e）段涉及呼吸管，目前在§§84.172和84.1132中进行了描述
（f）段是新的，描述了对饮料管的要求，如果设计需要饮料管的话。
（g）段针对的是容器，目前在§§84.174和84.1134中进行了描述。
（h）段涉及线束，目前在§§84.173和84.1133中进行了描述。
（i）段从§84.1156（f）段移出，以描述PAPR HE类和PAPR100类紧配和松配呼吸入口覆盖物所需的气流速率。
新的段落（j）仅对新的PAPR100级呼吸器要求低流量警告装置。42 CFR第84部分中对HE类呼吸器没有PAPR警告装置的要求。但是，如果任何装有警告装置的PAPR系统已提交批准，则NIOSH会根据制造商的用户说明验证警告是否正常运行。根据本款，要求的PAPR100警告必须提醒用户呼吸气流，对于紧密连接型面罩而言，应低于每分钟115升，对于松散型头罩和头盔，应低于每分钟170升（§84.175中的最低要求）。警告装置还必须能够被佩戴者听到或以其他方式检测到，并且还必须易于区分。例如，如果除了低流量警告之外还包括可选的低电池警告，则需要将其与所需的低流量警告区分开。机组的鼓风机通电时，PAPR100警告系统也不得断电（即，警告系统的电源必须优先），并且不得自动关闭或手动关闭。在纠正警告原因之前，警告应保持活动状态。
7、84.172条 气流阻力测试
本条规定了完整的防微颗粒物空气净化呼吸器的吸入和呼出阻力的测试标准和可接受的性能标准。当前在§84.180中指定了无动力防微颗粒物空气净化呼吸器的要求，并将在§84.172中将其与PAPR的要求合并为不变。PAPR等级HE的现有要求从§84.1156（a）（1）和（2）移至§84.172，其中还将建立新PAPR100类别的最大气流阻力标准，吸入初始阻力50 mm H2O，吸入最终阻力70 mm H2O,呼出阻力20 mm H2O。
8、84.173条 呼气阀泄漏测试
本部分包含§§84.182和84.1150中的现有要求，这些要求描述了NIOSH呼气阀泄漏测试。呼气阀泄漏测试在非电动和电动设备上进行
9、84.174条 过滤效率水平确定测试—无动力N，R和P系列
现有第§84.181条的文字规定了非动力空气净化颗粒过滤器效率水平的测试标准和可接受的性能标准；§84.173重新编号。本部分也被重命名以阐明内容并指出其在所有类型的空气净化颗粒呼吸器中的应用。在本节中，“应”一词将被替换为“将”，以阐明意图并反映简单的语言原则。对于无动力设备的滤波器效率，测试要求和技术标准未作任何实质性更改。
10、84.175条 瞬时过滤器效率水平确定测试— PAPR系列HE，PAPR100–N和PAPR100–P
此新部分介绍了两种PAPR以及三个颗粒系列过滤器，HE、PAPR100–N、PAPR100–P的NIOSH过滤器效率测试要求。瞬时邻苯二甲酸二辛酯（DOP）测试与当前的§84.1151相同。在第84.1156（c）（2）节中规定的最低要求流速下测试PAPR。
（a）段指出，将使用DOP对每个电动空气净化颗粒呼吸器的三个过滤器的过滤效率进行评估。
（b）段描述了DOP的当前大气浓度。测试浓度（每立方米100毫克）保持不变。（b）款还包括目前在§84.1156（c）（2）中发现的紧密和松配合呼吸入口盖的气流速率。
（c）段表明设计有多个过滤器的PAPR将通过将指定流量除以过滤器总数来进行测试。
（d）段要求过滤器，包括保持器和垫圈，当可分离时，应按照在呼吸器上使用的方式安装在测试夹具上后进行测试。这使得NIOSH可以在实际使用的配置中测试组件。
11、84.176条 适合测试-PAPR类别HE和PAPR100
本节指定测试标准和可接受的性能标准，以适合测试完整的PAPR。有两个选项可用来评估适合度：乙酸异戊酯（IAA）或生成的气雾剂。
（a）段规定了现有的IAA密封性测试，该测试最初是在KK小节§84.1156（a）（5）中建立的。IAA测试标准未更改。
（b）段描述了一种新生成的气雾剂（玉米油）测试，旨在替代那些仅配备颗粒过滤器的电动设备的IAA方法。玉米油定量适合性测试是由NIOSH根据呼吸器制造商的要求开发的，自2008年左右以来，它已用作自愿性替代测试，代替了HE PAPR系列的定性IAA测试。该测试使用的浓度为20-40毫克/立方米玉米油气雾剂，质量空气动力学中值直径为0.4至0.6微米。
(b)(1)段描述了佩戴者在测试期间的工作安排。该部门指定的活动（点头和转头，健美操手臂的动作，就地运行以及给轮胎打气筒）通过模拟工人戴上防毒面具可能执行的活动类型来测试呼吸器类型的面罩贴合性。(b)(2)段允许NIOSH核实面罩是否可以调整，以及应遵守申请人的穿戴指示。(b)(3)段要求超过申请人呼吸器的适当适合因素。
12、84.177条 总噪声水平测试-PAPR HE和PAPR100类
本条复制了目前在§84.1139中的PAPR噪声水平的测试标准。该标准要求，当系统以最大气流运行时，使用每个耳朵位置测得的A加权频率响应（dBA），任何PAPR（即，HE兜帽或头盔以及任何PAPR100）产生的噪声级不得超过80分贝。如今，PAPR的设计包括靠近用户耳朵的头，颈和面部安装式鼓风机。此外，对于HE类头罩和头盔设计，该条款进行了修订，以澄清噪声水平的测量将在耳朵的入口进行，而不是当前标准规定的“在头罩或头盔内部”。
13、84.178条 呼吸响应类型，气流阻力测试—PAPR HE和PAPR100
此新部分指定了呼吸响应型PAPR的最低测试标准。呼吸响应型PAPR旨在保持面罩中的正压，以符合用户的呼吸要求。42 CFR第84部分中当前的PAPR要求未解决这些设计功能。因此，根据42 CFR 84.60和84.63，已使用42 CFR 84.157的要求对这些类型的PAPR进行了评估，这些要求适用于某些类型的提供空气呼吸器。
（a）段规定最小吸气阻力应大于零。（b）段规定，根据第84.91（c）和（d）条的现行要求，最大呼气阻力必须小于89 mm H2O。
14、84.179条 SiO2粉尘负荷测试-PAPR HE系列
本部分规定了完整的电动PAPR HE系列的二氧化硅粉尘负荷测试的测试标准。该测试程序不用于测试PAPR100–N或–P系列设备，NIOSH希望它可以使PAPR100设计比HE系列更小更轻设备。（a）和（f）款分别规定了测试时间和流量以及未保留的测试悬浮液的数量；这些测试标准摘自§84.1152。（b），（c），（d）和（e）款确定了测试室的条件以及测试颗粒的大小和浓度。
15、84.180条 微粒载荷测试-PAPR系列PAPR100-N和PAPR100-P
此新部分采用了第84.181节中针对无动力空气净化呼吸器的现有微粒负荷测试，将其应用于两个PAPR100系列过滤器。（a）款规定，NIOSH将测试提交PAPA100级批准的每种电动空气净化颗粒呼吸器型号的20个过滤器的效率。
（a）（1）段规定，NIOSH在测试PAPR100–N系列过滤器时将使用氯化钠气雾剂。
（a）（2）段规定，NIOSH将使用邻苯二甲酸二辛酯或测试PAPR100–P系列过滤器时的等效气溶胶。
（b）段要求在对20个PAPR100–N系列过滤器进行过滤之前，先对其进行湿空气预处理，（d）（1）段中规定的效率负荷试验。
（c）段规定了用于过滤器效率测试的连续测试气溶胶流量。单个过滤器的测试气流速度为85±4升/分钟；每个过滤器成对使用，每个过滤器的测试气流速度为42.5±2升/分钟；每个过滤器以三个一起使用，每个过滤器的测试气流速度为28.3±1升/分钟。
（d）（1）段规定了系列的过滤器效率测试气雾剂PAPR100–N，氯化钠或等效的固体气溶胶。固体气雾剂的测试条件规定为25±5摄氏度。在这些试验中指定使用的氯化钠气雾剂应中和至玻尔兹曼平衡状态，最大浓度不超过200毫克/立方米。本段还规定了计数中位数处氯化钠测试气雾剂的粒径和粒径分布直径为0.075±0.020微米，并且在指定的测试条件下使用扫描迁移率粒度仪或类似产品测定的标准几何偏差不超过1.86。
（d）（2）段规定了系列的过滤器效率测试气雾剂PAPR100–P，DOP或等效的油性液体颗粒气溶胶。液体气雾剂的测试条件规定为25±5摄氏度。在这些测试中指定使用的DOP气溶胶应被中和至玻尔兹曼平衡状态，并且最大浓度不超过200毫克/立方米。本段还规定了DOP测试气雾剂在计数中值直径处的粒径和粒径分布0.185±0.020微米，标准几何偏差不大于在规定的测试条件下超过1.60扫描迁移率粒度仪或同等产品。
（e）段规定，必须对固体和液体气雾过滤效率进行测试，直到达到最低效率或直到200±5毫克气雾物质与过滤器接触为止。本段进一步规定，对于PAPR100-P系列过滤器，如果在达到200±5 mg激发点时过滤器效率下降，则应继续进行试验，直到效率不再降低为止。
（f）段要求在整个测试期间内，通过合适的前向光散射光度计或等效仪器对过滤器的效率（即被过滤器去除的气溶胶颗粒的数量）进行监控和记录。
（g）段要求确定和记录20个过滤器中每个过滤器的最低过滤效率。对于PAPR100–N和PAPR100–P系列滤波器，每个经过测试的滤波器的最低效率必须大于或等于99.97％。
16、84.181条 通信性能测试-PAPR 100 系列
此新部分指定了PAPR通信的测试标准性能。2014年IOM研讨会强调了PAPR在与患者沟通方面的局限性，有可能危及患者的安全。该测试旨在满足医疗保健，急救人员和其他工作人员对PAPR100的需求，这些PAPR100经过设计和测试，可确保PAPR满足语音传达和清晰度要求的最低通信性能水平。
(a)段规定，PAPR100的设计应允许在穿着时进行最低限度的交流。
(b)段指明将使用经修订的押韵测试(MRT)进行测试。MRT包含50个单音节，语音平衡的单词列表，并评估听者理解呼吸器佩戴者说出的单个单词的能力。
(c)段规定，对于每个MRT试验，都要计算总体绩效等级。性能等级为佩戴和不佩戴呼吸器的正确响应次数与错误响应次数的比率。 要获得及格分数，PAPR100必须获得平均分数整体绩效等级大于或等于70％。